Исследование III фазы продемонстрировало преимущество препарата Алеценза в первой линии терапии при определенном типе рака легкого

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что исследование III фазы ALEX показало, что Алеценза® (алектиниб) значительно снижает риск прогрессирования или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) более чем наполовину (53%), по сравнению с кризотинибом при применении в качестве начальной (первой линии) терапии у пациентов с распространенным ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) (отношение шансов (HR)=0,47, 95% CI: 0,34-0,65, p<0,0001).¹ Медиана ВБП по оценки исследователей, первичная конечная точка исследования, пока не достигнута у пациентов, которые получали Алецензу (95% CI: 17,7-не достигнуто) по сравнению с 11,1 месяцев (95% CI: 9,1-13,1 месяцев) у тех, кто получал кризотиниб.¹ Медиана ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), являвшаяся дополнительной конечной точкой, составила 25,7 месяцев (95% CI: 19,9-не достигнуто) у пациентов, получавших Алецензу, по сравнению с 10,4 месяцев (95% CI: 7,7-14,6 месяцев) у пациентов, которые получали кризотиниб (HR=0,50, 95% CI 0,36–0,70; p<0,0001).¹ Профиль безопасности Алецензы согласуется с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях.¹

«Алеценза снизила риск прогрессирования заболевания более чем наполовину и снизила риск распространения или роста опухоли в мозге, что может иметь самые тяжелые последствия для пациентов, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Эти результаты значительно улучшают стандарт лечения заболевания, увеличивая среднее время, в течение которого люди живут без прогрессирования заболевания от менее одного года до более двух лет. Мы направляем полученные результаты в регулирующие органы по всему миру».

Международное рандомизированное исследование III фазы ALEX также показало, что Алеценза уменьшила на 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,28; p<0,0001) риск распространения заболевания в центральную нервную систему (ЦНС).¹ Кумулятивная частота прогрессирования в ЦНС за 12 месяцев у пациентов с наличием или отсутствием метастазирования в ЦНС на исходном уровне составила 9,4% (95% CI: 5,4-14,7%) у получавших Алецензу и 41,4% (95% CI: 33.2-49.4%) у получавших кризотиниб.¹

Официальная презентация результатов исследования ALEX состоится на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) во вторник, 6 июня 2017 года в 12:09 – 12:21 по летнему поясному времени центральных штатов (CDT) (реферат №9008). Одновременно с этим результаты будут опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии» (New England Journal of Medicine) и будут освещаться в рамках официальной программы для СМИ на ASCO в понедельник, 5 июня 2017 года в 08:00 CDT.

Результаты исследования ALEX будут представлены в регулирующие органы во всем мире, в том числе в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое в сентябре 2016 года предоставило препарату Алеценза статус «прорыв в терапии» (BTD) для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения ALK-ингибиторами.

В Европе, США, и еще в десяти странах препарат Алеценза зарегистрирован в качестве монотерапии для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. В Японии препарат одобрен для применения при распространённых, рецидивирующих опухолевых заболеваниях, которые не поддаются полному удалению при хирургическом вмешательстве (неоперабельных). В декабре 2015 года FDA приняло решение по ускоренному одобрению Алецензы в США для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата.² Исследование ALEX проводилось в рамках выполнения обязательств компании по переходу от действующего статуса ускоренного одобрения Алецензы для применения у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ при наличии прогрессирования на фоне лечения кризотинибом или его непереносимости, к полноценной регистрации в качестве начальной терапии.

В Европейском Союзе препарат получил условное одобрение в феврале 2017 года для лечения в режиме монотерапии пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших кризотиниб.³ В соответствии с условиями указанного одобрения в ЕС, компания «Рош» направляет результаты исследования ALEX с целью выполнения обязательств по получению полноценного одобрения препарата для применения Алецензы в качестве начального лечения при ALK-положительном распространенном НМРЛ.

Об исследовании Alex⁴

ALEX (NCT02075840/B028984) – это рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Алецензы по сравнению с кризотинибом у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения, у которых опухоль характеризовалась как ALK-положительная по результатам VENTANA ALK (D5F3) CDx – сопутствующего иммуногистохимического (ИГХ) теста, разрабатываемого направлением «Гистологическая диагностика» подразделения «Диагностика» компании «Рош». Участники были случайным образом распределены в отношении 1:1 для получения Алецензы или кризотиниба. Первичной конечной точкой в исследовании ALEX была выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя, дополнительные конечные точки включали в себя: ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), время до прогрессирования в центральной нервной системе (ЦНС), частоту объективного ответа (ЧОО; по критериям RECIST), продолжительность ответа, общую выживаемость, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) и безопасность. В данное многоцентровое исследование было включено 303 пациента в 161 центре, расположенных в 31 стране⁴. Результаты включают в себя следующее¹:

• Алеценза снизила риск ухудшения течения заболевания или смерти (ВБП) на 53% по сравнению с кризотинибом (HR=0,47, 95% CI: 0,34-0,65, p<0,0001).
• Медиана ВБП по оценке исследователя (первичная конечная точка) до настоящего времени не достигнута в группе Алецензы (95% CI: 17,7 -не достигнуто) по сравнению с 11,1 месяцев (95% CI: 9,1-13,1 месяцев) в группе кризотиниба.
• Медиана ВБП по оценке ННК (дополнительная конечная точка) составила 25,7 месяцев (95% CI: 19,9-не достигнуто) в группе Алецензы по сравнению с 10,4 месяца (95% CI: 7,7-14,6 месяцев) в группе кризотиниба (HR=0,50, 95% CI: 0,36-0,70; p<0,0001).
• Алеценза снизила риск прогрессирования в ЦНС на 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,28; p<0,0001).
• Кумулятивная частота прогрессирования в ЦНС за 12 месяцев у пациентов с наличием или отсутствием метастазирования в ЦНС на исходном уровне составила 9,4% (95% CI: 5,4-14,7%) у получавших Алецензу и 41,4% (95% CI: 33.2-49.4%) у получавших кризотиниб.
• Данные по общей выживаемости (ОВ) пока не готовы для анализа, реализовано только около четверти событий.
• Нежелательные явления (НЯ) степени тяжести 3-5 были менее частыми в группе Алецензы (41%) по сравнению с группой кризотиниба (50%). В группе Алецензы наиболее частыми НЯ степени тяжести 3-5 (≥5%) были повышенный уровень ферментов печени (аланинтрансферазы и аспартаттрансферазы; 5%) и пониженный уровень эритроцитов (анемия; 5%). НЯ, которые стали причиной прекращения лечения (11% и 13%, соответственно), снижения дозы (16% и 21%) и временного прекращения лечения (19% и 25%) были ниже в группе Алецензы по сравнению с группой кризотиниба.

О препарате Алеценза

Алеценза (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) – это лекарственное средство для приёма внутрь, созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai и разрабатываемое для больных НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-положительные. ALK-положительный НМРЛ чаще встречается у некурящих или малокурящих людей⁵. ALK-положительный рак чаще обнаруживается при аденокарциноме⁵. В настоящее время препарат зарегистрирован в США, Европе, Кувейте, Израиле, Гонконге, Канаде, Южной Корее, Швейцарии, Индии, Австралии, Сингапуре и на Тайване для лечения пациентов с ALK-положительным распространенным (метастатическим) НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или при непереносимости данного препарата, а в Японии – для пациентов с ALK-положительным НМРЛ.

Международные исследования третьей фазы по препарату Алеценза включают в себя разработанный компанией «Рош» сопутствующий тест. В Японии Алеценза распространяется членом группы компаний «Рош» – компанией Chugai Pharmaceutical.

Рош в борьбе против рака легкого

Проблема терапии рака легкого является одним из основных направлений инвестиций компании «Рош». Мы стремимся к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время «Рош» имеет четыре зарегистрированных препарата для лечения различных видов рака лёгкого и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. Shaw AT, et al. Alectinib versus crizotinib in treatment-naïve advanced ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC): Primary results of the global phase III ALEX study. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2017 Jun 2-6; Chicago, IL, USA. Abstract #LBA9008.
2. FDA. FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer. [Интернет; дата обращения 22.05.2017] https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm.
3. EMA. Alecensa authorisation details. [Интернет; дата обращения 22.05.2017] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004164/human_med_002068.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
4. ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Alectinib With Crizotinib in Treatment-Naive Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Participants (ALEX) [Интернет; дата обращения 22.05.2017] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840.
5. Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300-306.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве, носит исключительно научный характер и не является рекламой.