Клинические исследования III фазы по изучению профилактической эффективности гриппозной вакцины УЛЬТРИКС® были проведены в исследовательских центрах:
•ФБГУ НИИ гриппа РАМН , г. Санкт-Петербург
•ПМА им. академика Е.А. Вагнера, г. Пермь
•СибГМУ , г. Томск
В многоцентровом, контролируемом, проспективном, рандомизированном исследовании приняли участие 5 611 добровольцев (мужчины и женщины) в возрасте от 18 лет и старше.
Из них :
•3 107человек были вакцинированы УЛЬТРИКС®
•2 504человек - не вакцинированы – группа контроля.
По клиническим показателям установлены хорошая переносимость и ареактогенность вакцины УЛЬТРИКС®45мкг во всех возрастных группах от 6 до 60 лет и старше.
Не выявлено ни одного случая нежелательных явлений, связанных с вакцинацией УЛЬТРИКС®
Установлена безопасность применения вакцины УЛЬТРИКС®45мкг во всех возрастных группах от 6 до 60 лет
По результатам клинико-лабораторных исследований не выявлено статистически значимых изменений биохимических и клинических показателей крови у добровольцев после проведения вакцинации
Показано, что применение вакцины УЛЬТРИКС®45мкг во всех возрастных группах от 6 до 60 лет и старше не сопровождалось повышением продукции общего IgE, также отмечено снижение общего IgE у лиц с латентной сенсибилизацией, что свидетельствует об отсутствии аллергизирующего действия вакцин УЛЬТРИКС®.
Иммуногенная активность вакцины УЛЬТРИКС®45мкг соответствует требованиям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (МУ 3.3.2.1758-03), и Международного Комитета Патентованных Медицинских продуктов (CPMP EMEA,CPMP/EWP/1045/01)
по уровню сероконверсии к вирусу гриппа
A(H1N1) до 94,0% A(H3N2) до 86,% B до 90,0%
по кратности прироста антител
A(H1N1) до 21,9 A(H3N2) до 12,6 B до 7,5
по уровню серопротекции
A(H1N1) до 95,0% A(H3N2) до 90,0% B до 78,0%
Показана длительность сохранения специфического иммунитета по результатам РТГА у привитых вакциной УЛЬТРИКС®45мкг:
через 6 месяцев после вакцинации число лиц с защитными титрами антител к антигенам A (Н1N1), А (Н3N2) и В составило 81,3%, 61,5% и 47,3% соответственно, при чем без статистически значимого снижения уровня антител относительно 21 дня после вакцинации 84,0%, 77,0% и 61,0% соответственно.
Коэффициент эффективности вакцины УЛЬТРИКС®в отношении лабораторно-подтвержденного гриппа составляет 86,5 %, а индекс эффективности 7,4