Новое исследование оценки применения препарата дабигатрана этексилат для профилактики повторного инсульта у пациентов высокого риска

• В настоящее время сведения о методах профилактики повторного инсульта у пациентов, перенесших инсульт неопределенной этиологии, ограничены^1,2
• Данное исследование призвано ответить на высокие неудовлетворенные медицинские потребности в области профилактики инсульта у пациентов с высоким риском повторного инсульта, а также помочь врачам в выборе метода терапии³
• Дизайн нового исследования RE-SPECT ESUS™ был анонсирован на Европейской конференции по инсульту³

Москва, Россия, 4 июля 2014 года – Компания «Берингер Ингельхайм» представила в рамках Европейской конференции по инсульту новое исследование препарата дабигатрана этексилат RE-SPECT ESUS™ с участием 6 000 пациентов, посвященное изучению применения антикоагулянта дабигатрана этексилат для профилактики повторного инсульта у пациентов, которые уже перенесли эмболический инсульт неопределенной этиологии (ЭИНЭ)³. Данный вид инсульта связан с формированием сгустка крови (эмбола) в какой-либо части тела, который затем с током крови попадает в головной мозг.⁴ Компания «Берингер Ингельхайм», ориентированная на разработку методов профилактики и лечения инсульта, изучит применение препарата дабигатрана этексилат в данной малоизученной области. Результатом данного исследования может стать значительное увеличение количества пациентов, которые смогут получить защиту от инсульта с помощью данного метода лечения.

Примерно четверть всех инсультов возникает из-за эмбола неопределенной этиологии.² Пациенты, перенесшие эмболический инсульт неопределенной этиологии, имеют повышенный риск повторного инсульта¹, который может иметь разрушительные последствия, включая серьезные осложнения и летальный исход.⁵ В настоящее время доступно ограниченное количество лекарственных препаратов, которые могут использоваться для профилактики повторного инсульта неопределенной этиологии, поэтому существует выраженная потребность в исследованиях, направленных на расширение знаний в этой области.^1,2 Было доказано, что препарат дабигатрана этексилат успешно предотвращает инсульты у пациентов с нарушением ритма сердца, известным как фибрилляция предсердий.^6,7 Эффективная антикоагулянтная терапия с помощью препарата дабигатрана этексилат также снижает риск повторного инсульта у пациентов, которые перенесли эмболический инсульт неопределенной этиологии.²

«Результаты, которые будут получены при проведении исследования RE-SPECT ESUS™, заполнят существующие пробелы в знаниях, помогут врачам выбрать подходящий метод лечения и улучшить существующие подходы к терапии», – отметил профессор Ганс-Кристоф Динер, заведующий отделением неврологии Университета Дуйсбург-Эссен, Германия, и ведущий исследователь клинического исследования RE-SPECT ESUS™.

В исследовании RE-SPECT ESUS™ (Randomized Evaluation in Secondary stroke PrEvention Comparing the Thrombin inhibitor dabigatran etexilate versus acetylsalicylic acid (ASA) in Embolic Stroke of Undetermined Source («Рандомизированная оценка профилактики вторичного инсульта с помощью ингибитора тромбина дабигатрана этексилат по сравнению с ацетилсалициловой кислотой (АСК) при эмболическом инсульте неопределенной этиологии») примет участие около 6 000 человек, которые перенесли ЭИНЭ в течение последних трех-шести месяцев и имеют высокий риск повторного инсульта. В ходе исследования будут изучены эффективность и безопасность препарата дабигатрана этексилат в дозировке 150 мг и 110 мг дважды в сутки по сравнению с показателями ацетилсалициловой кислоты в дозировке 100 мг один раз в сутки для профилактики вторичного инсульта. Пациенты будут наблюдаться в течение трех лет.³

Исследование RE-SPECT ESUS™ является всего лишь частью приверженности компании «Берингер Ингельхайм» поиску решений по профилактике инсульта и лечению кардиологических заболеваний. Компания «Берингер Ингельхайм» улучшила методы антикоагулянтной терапии, выпустив препарат Прадакса®, первый современный пероральный антикоагулянт, предназначенный для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии.⁸ Профиль риск-польза препарата Прадакса® был подтвержден в ходе масштабной программы клинических исследований RE-VOLUTION®, в результате чего к настоящему моменту препарат был одобрен регуляторными органами более чем в 100 странах.^6,7,9-19

Клинический опыт применения препарата Прадакса® продолжает расти и к настоящему моменту составляет более 2,9 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям.¹⁹

ПРИМЕЧАНИЯ ДЛЯ РЕДАКТОРОВ

О препарате Прадакса® (дабигартана этексилат)

Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) превышает таковой для всех других современных пероральных антикоагулянтов. Он составляет более чем 2,9 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения в более чем в 100 странах.¹⁹

Одобренные в России к настоящему времени показания для препарата Прадакса®:²⁴

• Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
• Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Несколько стран, включая США, уже одобрили препарат Прадакса® для лечения пациентов с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией по следующим показаниям:²⁰

• лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;
• профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), является первым одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способных восполнить нишу в профилактике и лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.^8,21 Выраженные антитромботические эффекты прямых ингибиторов тромбина достигаются благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента в процессе формирования сгустков крови (тромбов).²² В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию и характеризуется низкой степенью лекарственных взаимодействий, отсутствием взаимодействий с продуктами питания и отсутствием необходимости в мониторинге коагуляции или коррекции дозы.^21,23