Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован в России по четырем дополнительным показаниям в онкологии

• В комбинации с ипилимумабом для неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов, не зависимо от мутации в гене BRAF

• В качестве монотерапии рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина (кЛХ) после предшествующей аутологичной трансплантации стволовых клеток (аутоТСК) и терапии с использованием брентуксимаба ведотина

• В качестве монотерапии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи после предшествующей терапии на основе препаратов платины

• В качестве монотерапии распространенного неоперабельного или метастатического рака мочевого пузыря после предшествующей платиносодержащей терапии[1]

Опдиво® (ниволумаб) – иммуноонкологический препарат, доказавший эффективность и зарегистрированный в России теперь уже для лечения шести видов злокачественных опухолей, и второй иммуноонкологический препарат в портфеле компании Бристол-Майерс Сквибб. Ранее, в мае 2016 года был зарегистрирован первый иммуноонкологическуий препарат Ервой® (ипилимумаб), ингибитор CTLA-4 рецепторов на T-клетках.

Ервой® (ипилимумаб) открыл эру нового направления в онкологии – иммуно-онкологию. В отличие от стандартной химиотерапии и таргетной терапии, Ервой® (ипилимумаб) не обладает прямым противоопухолевым действием. Ервой® (ипилимумаб) является ингибитором CTLA-4 Т-клеток, и уникальность препарата в том, что он активирует иммунную систему организма и нацеливает ее на опухолевую ткань. Непосредственной противоопухолевой активностью обладают активированные цитотоксические Т-лимфоциты, которые инфильтрируют опухолевую ткань и вызывают их гибель.

Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L21.

В исследованиях по всем зарегистрированным показаниям препарат Опдиво® (ниволумаб) продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению со стандартной терапией в отношении общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и длительности ответа на терапию при благоприятном профиле безопасности[2-9].

Применение комбинации препаратов Опдиво® (ниволумаб) и Ервой® (ипилимумаб) для лечения пациентов с метастатической меланомой улучшает показатели безпрогрессивной выживаемости и частоты объективных ответов и является новым этапом в иммуноонкологии, которая доказала свою высокую эффективность у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой6.

Эффективность препарата Опдиво® (ниволумаб) была подтверждена как в рамках многочисленных клинических исследований, так и в масштабной программе расширенного доступа, в которой профиль пациентов соответствует реальной клинической практике.

В России в период с 2015 по 2016 год действовала программа расширенного доступа к препарату Опдиво® (ниволумаб) для пациентов с немелкоклеточным раком легкого, метастатическим почечно-клеточным раком, меланомой и лимфомой Ходжкина после прогрессирования на фоне стандартных режимов химиотерапии. В рамках данной программы 528 пациентов получили лечение препаратом Опдиво® (ниволумаб), предоставленным компанией Бристол-Майерс Сквибб.

В 2016 г. в Российской Федерации было впервые диагностировано 599 348 случаев злокачественных новообразований, число умерших от злокачественных новообразований составило 295 729. Такая высокая смертность связана как с диагностикой на поздних стадиях заболевания, так и с ограниченными возможностями существующих видов лечения для данной категории пациентов.

Например, при некоторых видах опухолей головы и шеи до 82% случаев диагностируется уже III-IV стадия заболевания и летальность на первом году с момента постановки диагноза составляет  41% [10].

1 Инструкция по медицинскому применению препарата Опдиво;

2 Brahmer J, et al. N Engl J Med. 2015;

3 Borghaei H, et al. N Engl J Med. 2015;

4 C. Robert, et al. N Engl J Med. 2015;

5 Motzer R., et al. N Engl J Med. 2015;

6 J. Larkin, et al., N Engl J Med 2015;

7 A. Younes, et al. Lancet Oncol 2016;

8 R.L. Ferris, et al. N Engl J Med 2016;

9 P. Sharma, et al. Lancet Oncol 2016;

10 Состояние онкологической помощи населению России в 2016 году под редакцией А.Д. Каприна и др.