Стартовали первые исследования, посвященные влиянию эмпаглифлозина на исходы при хронической сердечной недостаточности

• В ходе программы клинических исследований EMPEROR HF планируется изучение эффективности и безопасности эмпаглифлозина при хронической сердечной недостаточности, как у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, так и без него^1,2
• Около 26 миллионов человек во всем мире страдает сердечной недостаточностью (СН), и это заболевание характеризуется высоким уровнем смертности³
• Около 7000 пациентов с хронической сердечной недостаточностью примут участие в двух исследованиях программы EMPEROR HF

Ингельхайм (Германия) и Индианаполис (США), 17 марта 2017 года – Компании «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд компани» объявили о начале программы клинических исследований EMPEROR HF. Программа EMPEROR HF состоит из двух исследований III фазы по изучению результатов применения эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью. В исследования будут включены не только больные с сахарным диабетом 2 типа и СН, но и пациенты, страдающие СН без диабета.

Сердечная недостаточность – это состояние, при котором сердце теряет способность перекачивать достаточное количество крови в организме; сердечная недостаточность ассоциируется с высокими показателями заболеваемости и смертности. Во всем мире от СН страдает около 26 миллионов человек.³ В России хроническая СН диагностирована у 7% населения (7,9 млн человек).²³ Это заболевание является главной причиной госпитализации в США и Европе – более одного миллиона человек ежегодно госпитализируются с основным диагнозом - сердечная недостаточность.³ Частота повторной госпитализации после пребывания в стационаре с СН высока – 30% в течение периода от 60 до 90 дней, примерно 50% пациентов, которым поставлен диагноз СН, умирает в ближайшие пять лет.^3,4

«Сердечная недостаточность является глобальной проблемой здравоохранения. Необходимо искать новые варианты лечения этого заболевания, ведь выбор методов лечения в настоящее время сильно ограничен, – говорит ведущий исследователь, профессор Милтон Пакер из Института сердечно-сосудистой системы Бейлора в Медицинском центре Университета Бейлора (США). – В исследовании EMPA-REG OUTCOME^® продемонстрировано значительное снижение риска сердечно-сосудистой смерти при применении эмпаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистым заболеванием. А эта серия новых исследований EMPEROR HF будет специально посвящена изучению эффективности эмпаглифлозина в отношении сердечной недостаточности».

Джардинс^® (эмпаглифлозин) – это первый препарат для лечения диабета 2 типа, по которому имеются данные о снижении риска сердечно-сосудистой (СС) смерти и соответсвующее отдельное показание в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства в нескольких странах.^5-17 Исследование EMPA-REG OUTCOME^® показало, что Джардинс^® снижает риск СС смерти на 38% по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями  при добавлении к стандартному лечению (включая препараты для лечения сахарного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний).¹⁸ Кроме того, в данном исследовании было установлено, что при использовании препарата Джардинс^® на 35% снижается риск госпитализации по поводу СН.¹⁸

Сердечная недостаточность может быть охарактеризована фракцией выброса - показателем для оценки того, насколько хорошо сердце способно перекачивать кровь¹⁹ Программа EMPEROR HF состоит из двух клинических исследований III фазы с событийным дизайном, в которых будет изучаться применение эмпаглифлозина для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной (HFpEF) или со сниженной фракцией выброса (HFrEF). В обоих исследованиях будет оцениваться влияние лечения эмпаглифлозином на СС смертность и риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности в качестве первичных конечных точек. В исследования планируется включение в общей сложности примерно 7000 пациентов, завершение программы ожидается в 2020 году.

«Несмотря на доступные в настоящее время методы лечения, около половины пациентов, у которых развилась сердечная недостаточность, умирает в течение пяти лет после установления диагноза. Это свидетельствует о необходимости новых методов лечения данного заболевания, – говорит профессор Ханс-Юрген Вёрле, вице-президент по вопросам медицины в компании «Берингер Ингельхайм». – Наши новые исследования нацелены на раскрытие потенциала эмпаглифлозина для лечения пациентов, страдающих от сердечной недостаточности. В то же время эти исследования являются первыми, в которых эмпаглифлозин будет оцениваться у людей без сахарного диабета 2 типа. Поэтому мы очень рады началу этих новых исследований».

О программе клинических исследований EMPEROR HF

В рамках программы клинических исследований EMPEROR HF (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) будет сравниваться применение эмпаглифлозина и плацебо при приеме один раз в сутки на фоне стандартной терапии у пациентов с СН, как с сахарным диабетом 2 типа, так и без него. В программу входят следующие два рандомизированных двойных слепых исследования III фазы по оценке сердечной недостаточности у пациентов с сохраненной или сниженной фракцией выброса*:

• EMPEROR HF-Preserved [ NCT03057951]: в данном исследовании будет изучаться безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.¹

• Первичная конечная точка: время до события в виде подтвержденной СС смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности [Временные рамки: до 38 месяцев]
• Ожидаемое количество пациентов: примерно 4100
• Ожидаемый год завершения исследования: 2020

• EMPEROR HF-Reduced [NCT03057977]: в данном исследовании будет изучаться безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.²

• Первичная конечная точка: время до события в виде подтвержденной СС смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности [Временные рамки: до 38 месяцев]
• Ожидаемое количество пациентов: примерно 2800
• Ожидаемый год завершения исследования: 2020

*Фракция выброса – параметр, отражающий объем крови (в процентах), выбрасываемой левым желудочком при сокращении по отношению к объему крови, находящемуся в левом желудочке в момент диастолы.²⁰

При хронической сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса сердечная мышца сокращается нормально, но мышечная ткань желудочков становится более упругой. Она не расслабляется должным образом во время диастолы, когда желудочек наполняется кровью, поэтому в него попадает меньше крови по сравнению с нормально функционирующим сердцем.¹⁹

При хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса сердечная мышца не способна сокращаться на должном уровне, вследствие чего объем выбрасываемой из сердца крови уменьшается, по сравнению с нормально функционирующим сердцем.¹⁹

О сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность – это тяжелое и потенциально опасное для жизни состояние, при котором сердце не в состоянии перекачивать достаточное количество крови.³ Сердечная недостаточность – распространенное заболевание, во всем мире от него страдают 26 миллионов человек.³ Существует потребеность в эффективном лечнении  этого заболевания, т.к. в настоящее время сохраняются высокие показатели заболеваемости и смертности из-за СН.²¹ Данное заболевание является главной причиной госпитализации в США и Европе, где количество случаев превышает 1 миллион.³ Частота повторной госпитализации после пребывания в стационаре с сердечной недостаточностью высока – 30% в течение периода от 60 до 90 дней, примерно 50% пациентов, которым поставлен диагноз сердечной недостаточности, умирает в ближайшие пять лет.^3,4 СН широко распространена среди пациентов с сахарным диабетом, в то же время примерно половина всех больных с СН не страдают сахарным диабетом.^3,22

О препарате Джардинс®

Джардинс® (эмпаглифлозин) – это пероральный, принимаемый один раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2) и первое лекарственное средство против сахарного диабета 2 типа, у которого в ряде стран в инструкцию по медицинскому применению включена информация о снижении риска сердечно-сосудистой смерти.^5-17

Джардинс^® блокирует натрий-зависимый переносчик глюкозы 2 типа, что способствует выведению глюкозы с мочой и снижению уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа. Кроме того, применение препарата Джардинс^® увеличивает выведение натрия из организма и уменьшает жидкостную нагрузку на сосудистую систему (объем циркулирующей крови). Выведение сахара, соли и воды после начала лечения эмпаглифлозином может оказывать положительное влияние на сердечно-сосудистые исходы.

Джардинс^® не одобрен для пациентов с диабетом 1 типа и для лечения диабетического кетоацидоза (метаболическое расстройство с повышенным содержанием кетонов в крови и моче).

«Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд Компани»

В январе 2011 года компании «Берингер Ингельхайм» и «Лилли» объявили о создании Альянса, деятельность которого направлена на разработку и создание препаратов для лечения сахарного диабета. Данный союз ведущих фармацевтических компаний позволил объединить их сильные стороны и направить усилия на поиск инновационных решений, отвечающих потребностям пациентов.

Дополнительную информацию можно найти на сайтах компаний: www.boehringer-ingelheim.com и www.lilly.com .

«Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена её штаб-квартира. В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний, в которой работает около 50 тысяч человек по всему миру. Приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности, – это создание, разработка, производство и распространение инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм» — приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании. Кроме того, во всей своей деятельности компания уделяет особое внимание вопросам охраны окружающей среды и устойчивому развитию во всей своей деятельности.

В 2015 году продажи «Берингер Ингельхайм» составили примерно 14,8 миллиардов евро. Расходы на исследования и разработки составили 20,3% доходов от продаж.

Дополнительную информацию можно найти на сайте www.boehringer-ingelheim.com

О направлении «Лилли диабет»

Компания «Лилли» является мировым лидером в области лечения диабета с 1923 года, когда был выпущен на рынок первый в мире инсулин. Сегодня компания дорожит этим наследием и стремится удовлетворить разнообразные потребности людей с диабетом и тех, кто заботится о них. Благодаря исследованиям и кооперации, широкому и постоянно увеличивающемуся портфелю продуктов и последовательному воплощению в жизнь действительных решений: от лекарств до программ поддержки и многого другого; компания стремится улучшить жизнь всех страдающих сахарным диабетом во всем мире. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.lillydiabetes.com или читайте новости в Twitter @LillyDiabetes.

О компании «Эли Лилли»

«Эли Лилли» - мировой лидер в области здравоохранения, объединяющий заботу о пациентах и инновации, чтобы сделать жизнь людей лучше. Компания была основана более столетия назад человеком, который стремился к созданию высококачественных лекарственных средств, отвечающих реальным потребностям, и сегодня работники компании в своей детятельности остаются верны этой миссии. Сотрудники «Эли Лилли» работают по всему миру с целью открыть и сделать доступными новые, изменяющие жизнь к лучшему, лекарства тем, кто в них нуждается, улучшить понимание заболеваний и контроль над ними, а также служить обществу посредством благотворительности и добровольчества. Дополнительную информацию о компании «Эли Лилли» можно найти по адресам: www.lilly.com и newsroom.lilly.com/social-channels.

Целевые аудитории

Данный пресс-релиз выпущен в головном офисе компании «Берингер Ингельхайм» в городе Ингельхайм, Германия, и предназначен для предоставления информации о нашем глобальном бизнесе. Обратите внимание, что информация, касающаяся статуса регистрации и инструкций по применению зарегистрированных препаратов, может быть дифференцированной в разных странах. В странах, где компании «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли энд Компани» ведут свой бизнес, могут быть выпущены отдельные пресс-релизы по данному вопросу.

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера (в соответствии с тем, как этот термин определен в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 года) о препарате Джардинс для взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и отражает текущие ожиданния компании Lilly. В то же время, как и в отношении любого фармацевтического продукта, процесс разработки и коммерциализации связан со значительными рисками и неопределенностями. Среди прочего, невозможно гарантировать, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам, имеющимся на сегодняшний день, или что препарат Джардинс получит дополнительные одобрения регулирующих органов. Дополнительное обсуждение этих и других рисков и неопределенностей содержится в актуальных формах 10-K и 10-Q, которые Lilly представляет в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. За исключением предусмотренных законом случаев, компания Lilly не принимает на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений с целью учета событий, произошедших после даты выхода пресс-релиза.

Ссылки

1.         EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Ссылка проверена в марте 2017 года.

2.         EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1. Ссылка проверена в марте 2017 года.

3.         Ambrosy, A.P., et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. J Am Coll Cardiol 2014;63:1123-33.

4.         Centres for Disease Control and Prevention. Heart Failure Fact Sheet. Доступно по ссылке: https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm. Ссылка проверена в марте 2017 года.

5.         Европейская краткая характеристика лекарственного средства Jardiance®, утвержденно 19 января 2017 г. Неопубликованные данные.

6.         Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Мексика: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

7.         Jardiance® (empagliflozin) в таблетках. Инструкция по медицинскому применению препарата в США. Доступно по ссылке: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Ссылка проверена в марте 2017 года.

8.         Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Бразилия: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica; 2017.

9.         Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Перу: Boehringer Ingelheim GmbH; 2017.

10.       Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Канада: Boehringer Ingelheim Ltd; 2017.

11.       Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Аргентина: Boehringer Ingelheim GmbH; 2017.

12.       Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Россия: Boehringer Ingelheim GmbH; 2017.

13.       Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Австралия: Boehringer Ingelheim GmbH; 2017.

14.       Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Эквадор: Boehringer Ingelheim GmbH; 2017.

15.       Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Сальвадор: Boehringer Ingelheim; 2017.

16.       Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Гватемала: Boehringer Ingelheim Ltda; 2017.

17.       Jardiance® (полная инструкция по медицинскому применению). Коста-Рика: Boehringer Ingelheim; 2017.

18.       Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–28.

19.       Американская кардиологическая ассоциация. Измерение фракции выброса при сердечной недостаточности. Доступно по ссылке: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/DiagnosingHeartFailure/Ejection-Fraction-Heart-Failure-Measurement_UCM_306339_Article.jsp#.WJ3BSm-LRxB. Ссылка проверена в марте 2017 года.

20.       Фракция выброса. Общество сердечного ритма. Доступно по ссылке: http://www.hrsonline.org/Patient-Resources/The-Normal-Heart/Ejection-Fraction. Ссылка проверена в марте 2017 года.

21.       Медикография, эпидемия сердечной недостаточности. Доступно по ссылке: www.medicographia.com/2012/02/the-heart-failure-epidemic/. Ссылка проверена в марте 2017 года.

22.       Suskin N, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J 2000;21:1368-75.

23. Какорин С.В., Аверкова И.А., Мкртумян А.М. Хроническая сердечная недостаточность у больных сахарным диабетом 2 типа // Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. 2015. N40. С. 52-60