0 Рейтинг блога: 653 | Оцени блог: 0

Новое исследование показало увеличение выживаемости пациенток с агрессивным типом РМЖ при терапии препаратом Перьета

Исследование III фазы APHINITY показало, что терапия с добавлением препарата Перьета компании «Рош» помогает больным агрессивным типом раннего рака молочной железы жить дольше без рецидива заболевания в сравнении с лечением только Герцептином и химиотерапией

· Применение Перьеты в комбинации с Герцептином и химиотерапией обеспечило статистически значимое увеличение выживаемости без признаков инвазивного заболевания (iDFS) у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) по сравнению с режимом, включающим только Герцептин и химиотерапию

· Результаты будут обсуждены с регуляторными органами, включая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), Международная группа по изучению рака молочной железы (Breast International Group, BIG) и организации Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) и Frontier Science Foundation (FS) объявили о положительных результатах исследования III фазы APHINITY. В исследовании продемонстрировано достижение запланированной первичной цели и доказано, что при адъювантной (проводимой после операции) терапии с использованием комбинации препаратов Перьета (пертузумаб), Герцептин (трастузумаб) и химиотерапии достигнуто статистически значимое снижение риска рецидива инвазивного заболевания или смерти (выживаемости без признаков инвазивного заболевания; iDFS) у пациенток c HER2-положительным ранним РМЖ (рРМЖ) по сравнению с режимом, включающим только Герцептин и химиотерапию. Профиль безопасности режима на основе Перьеты соответствует наблюдавшимся в предыдущих исследованиях¹, новых сообщений о нежелательных явлениях не выявлено. Полные результаты исследования APHINITY будут представлены на одной из предстоящих медицинских конференций в 2017 году.

«Успех, достигнутый в исследовании APHINITY, является важным дополнением к уже накопленной доказательной базе по применению Перьеты в лечении пациенток c HER2-положительным ранним раком молочной железы, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы с нетерпением ожидаем обсуждения этих результатов по адъювантной терапии с регуляторными органами во всем мире».

Координатор исследования Гюнтер фон Минквиц из Международной группы по изучению рака молочной железы (BIG), научный партнер исследования, добавляет к сказанному Сандрой Хорнинг: «Исследование APHINITY – это еще один пример важности сотрудничества между фармацевтическими компаниями и академической наукой, а также его значения в совершенствовании медицинской помощи людям, страдающим таким сложным заболеванием».

HER2-положительный рак молочной железы – это агрессивная форма данного заболевания, выявляемая примерно у каждой пятой из пациенток² и ассоциирующаяся с плохим прогнозом, при отсутствии лечения³. Несмотря на достижения в лечении HER2-положительного рРМЖ, среди пациенток, получавших Герцептин и химиотерапию, примерно у каждой третьей рано или поздно может возникнуть рецидив 4, 5. Для улучшения результатов лечения этого агрессивного заболевания необходимы варианты лечения. Лечение рака молочной железы, предпринятое на ранних стадиях, пока отсутствует метастазирование опухоли, может повысить шансы на то, что заболевание не вернется и не перейдет в неизлечимую стадию6. Адъювантная терапия назначается после операции для уничтожения оставшихся опухолевых клеток и снижения риска рецидива6.

Комбинация Перьеты, Герцептина и химиотерапии зарегистрирована в неоадъювантном (до операции) режиме при HER2-положительном рРМЖ в более чем 75 странах по всему миру1, 7.

В США данный режим стал доступен по организованной FDA программе ускоренного доступа. Исследование APHINITY отражает стремление изучить возможности применения режима на основе Перьеты как части цельного подхода к лечению рРМЖ. Полученные результаты будут обсуждаться с регуляторными органами в области здравоохранения по всему миру, в том числе с FDA, с перспективой перейти от статуса ускоренного доступа к полному одобрению в США.

Об исследовании APHINITY8

Исследование APHINITY (сокращение от: Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) – это международное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с двумя группами сравнения, по оценке эффективности и безопасности Перьеты в комбинации с Герцептином и химиотерапией по сравнению с комбинацией Герцептин и химиотерапия в адьювантном режиме у 4805 пациенток с операбельным HER2-положительным рРМЖ.

Участницы исследования после проведения операции были рандомизированы в одну из двух групп (1:1) для получения:

  • от шести до восьми циклов химиотерапии (режим с антрациклинами или без антрациклинов) с Перьетой и Герцептином, с последующим применением Перьеты и Герцептина каждые три недели в течение года (52 недели) лечения.
  • от шести до восьми циклов химиотерапии (режим с антрациклинами или без антрациклинов) с плацебо и Герцептином, с последующим приемом плацебо и Герцептина каждые три недели в течение года (52 недели) лечения.

После адъювантной химиотерапии могла быть начата лучевая и/или гормональная терапия. В исследовании APHINITY допускалось применение различных стандартных режимов химиотерапии, включались пациентки как с поражением лимфатических узлов, так и без него. Первичным оцениваемым параметром эффективности в исследовании APHINITY был показатель безрецидивная выживаемость iDFS, который представляет собой время после проведенной адъювантной терапии, в течение которого пациентка живет без рецидива инвазивного рака молочной железы в любые органы и системы или смерти от любой причины. Дополнительные оцениваемые параметры включали в себя кардиологическую и общую безопасность, общую выживаемость, безрецидивную выживаемость и оценку качества жизни.

О препарате Перьета

Перьета – это таргетный препарат, таргетно (целенаправленно) воздействующий на рецептор HER2, который находится на внешней поверхности многих нормальных клеток, а при HER2-положительных злокачественных заболеваниях их количество на поверхности клетки резко увеличивается9, 10. Перьета предотвращает образование пар (димеризацию) между рецептором HER2 и другими рецепторами семейства HER (EGFR/HER1, HER3 и HER4), находящихся на поверхности клетки.

Связывание Перьеты с рецептором HER2 может также маркировать опухолевые клетки для иммунной системы и, тем самым, способствовать их последующему уничтожению. Механизмы действия препаратов Перьета и Герцептин дополняют друг друга, так как оба препарата связываются с разными участками рецептора HER2. Как следствие, комбинация Перьеты и Герцептина обеспечивает более полную блокаду HER-опосредованных сигнальных путей, что приводит к выраженному противоопухолевому эффекту11,12.

О препаратах компании «Рош» для лечения HER2-положительного рака молочной железы

Компания «Рош» более 30 лет является лидером в области исследования сигнальных путей HER2 и стремится к улучшению состояния здоровья, качества и продолжительности жизни пациентов с ранним и распространенным HER2-положительным раком молочной железы. HER2-положительный рак молочной железы встречается примерно в 20% случаев и характеризуется агрессивным течением, высоким риском метастазирования и низкими показателями выживаемости2. Компания «Рош» разработала три инновационных лекарственных препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы – Герцептин, Перьету, Кадсилу (трастузумаб эмтанзин), которые полностью меняют прогноз при данном заболевании. Показания к проведению анти-HER2 терапии определяются с помощью диагностического теста1.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

О Международной группе по изучению рака молочной железы (BIG)

Международная группа по изучению рака молочной железы (Breast International Group) – это международная некоммерческая организация, объединяющая исследовательские группы по изучению рака молочной железы со всего мира, офис которой расположен в Брюсселе, Бельгия.

Для достижения прорыва в области исследований рака молочной железы, устранения повторов безрезультатных попыток, для оказания оптимальной помощи больным, ученые, занятые в этой области, стремятся к координированной работе. Таким образом, BIG способствует выведению исследований в области рака молочной железы на международный уровень, благодаря стимулированию совместной деятельности членов группы и научных сообществ, в их независимой, но в тоже время совместной работе с фармацевтическими производителями.

Группа BIG, созданная авторитетными европейскими учеными в 1999 году, в настоящее время объединяет 56 исследовательских групп из Европы, Канады, Латинской Америки и Азиатско-Тихоокеанского региона. Эти группы связаны с тысячами специализированных клиник и исследовательских центров во всем мире. Под эгидой BIG одновременно проводятся или планируются более 30 клинических исследований. BIG также сотрудничает с Национальным институтом рака США (NCI), и Североамериканскими группами по изучению рака молочной железы (North American Breast Cancer Groups, NABCG); вместе данные организации представляют собой мощную интегрирующую силу на арене исследований рака молочной железы.

www.BIGagainstbreastcancer.org

Breast European Adjuvant Studies Team (BrEAST)

Breast European Adjuvant Studies Team (BrEAST) – это специализированное подразделение по клиническим испытаниям (центр обработки данных) в Институте Jules Bordet (Брюссель, Бельгия). Оно было создано в 1997 году для проведения крупных международных исследований III фазы по раку молочной железы с целью регистрации новых лекарственных средств. Подразделение отвечает за настройку, координацию и управление данными, собранными в этих исследованиях, которые проводятся в сотрудничестве с фармацевтическими компаниями и Международной группой по изучению рака молочной железы (BIG). BrEAST управляет сложными исследованиями с участием более 20 тысяч пациентов в более чем 40 странах.

Frontier Science Foundation (FS)

Frontier Science Foundation (FS) – некоммерческая организация, которая приобрела международную репутацию как высокопрофессиональная организация по управлению данными и статистике, сотрудничающая с научно-исследовательскими сетями, фармацевтическими компаниями и другими учреждениями в сфере разработки и проведения клинических исследований и длительных обсервационных исследований. Организация основана в 1975 году и обеспечивает новаторское управление и анализ данных клинических исследований по различным заболеваниям, проводимых во всем мире. С исследованиями, в которых Frontier Science играла ведущую роль, связаны некоторые значительные достижения в лечении СПИДа и онкологических заболеваний.

Frontier Science располагает штатом сотрудников по биостатистике, информационным технологиям и управлению данными, а также вспомогательным персоналом в пяти центрах, находящихся в США, Греции и Шотландии.

Ссылки

  1. Perjeta Summary of Product Characteristics. Last accessed February 2017.
  2. Wolff A, et al. J Clin Oncol 2013;31(31):3997-4013.
  3. Slamon DJ, et al. Science 1987;235:177-182
  4. Jackisch C, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract PD5-01
  5. Slamon D, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract S5-04.
  6. Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd 2015;75(7):683-91.
  7. FDA approves Perjeta for neoadjuvant breast cancer treatment. Last accessed February 2017.
  8. gov. NCT01358877 (APHINITY). Last accessed February 2017.
  9. Lewis Phillips G, et al. Cancer Res 2008;68:9280-90.
  10. Iqbal N and Iqbal N. Mol Biol Int 2014;doi:10.1155/2014/852748.
  11. Franklin M, et al. Cancer Cell 2004;5(4):317-28.
  12. Baselga J and Swain S. Nat Rev Cancer 2009;9(7):463-75.

Дисклеймер

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ показании к применению лекарственного средства, носит исключительно научный характер и не является рекламой.

tkos | Все блоги автора (70)

Рейтинг блога: 653 | Оцени блог: 0
НаправлениеПоказать

Блоги по теме



Оставить комментарий




Авторизуйтесь если вы уже зарегистрированы
Новые комментарии