Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал процесс ускоренного одобрения в ЕС препарата Алеценза (алектиниб) компании «Рош» у пациентов с ранее леченым ALK-позитивным НМРЛ

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о положительном заключении, принятым Комитетом по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), в отношении применения препарата Алеценза® (алектиниб) для лечения взрослых пациентов с распространенным ALK-позитивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых заболевание прогрессировало после лечения кризотинибом. ALK-позитивный НМРЛ встречается примерно у пяти процентов людей с распространенным НМРЛ – каждый год около 75 тысячам человек во всем мире ставится этот диагноз. ALK-позитивная форма заболевания является более распространенной у малокурящих и некурящих людей.^3,1 Ожидается, что в ближайшие месяцы на основе этой положительной рекомендации CHMP Европейская комиссия примет окончательное решение о регистрации препарата.

«У большинства людей, живущих с ALK-позитивным НМРЛ, развивается резистентность к действующему стандарту терапии, почти у половины опухоль в течение одного года лечения распространяется на центральную нервную систему, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Сегодняшнее положительное решение CHMP это очень хорошая новость для людей, страдающих ALK-позитивным НМРЛ, оно приближает нас на один шаг к появлению столь необходимого нового варианта лечения для пациентов и врачей в Европе».

Рекомендация EMA основывается, главным образом, на данных ключевых исследований NP28673 и NP28761. Эти исследования показали, что Алеценза уменьшает объем опухоли у пациентов с распространенным ALK-позитивным НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало после лечения кризотинибом, частота общего ответа (ЧОО): 50,8 %, (95% CI: 41,6%; 59,9%) и 52,2 % (95% CI 39,7%; 64,6%) в исследованиях NP28673 и NP28761, соответственно. Алеценза продлевала время, в течение которого пациенты жили без прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 8,9 месяцев, [5,6; 12,8] в исследовании NP28673 и на 8.2 месяца [6,3; 12,6] в исследовании NP28761. В объединенном анализе конечных точек, относящихся к центральной нервной системы (ЦНС), в исследованиях NP28673 и NP28761, при применении препарата Алеценза уменьшение опухолей в ЦНС определено у 64,0% пациентов [95% CI: 49,2%; 77,1%]. Кроме того, у тех, у кого опухоли в ЦНС уменьшились в ответ на лечение Алецензой, ответ сохранялся в среднем 11,1 месяца, длительность ответа (ДО) в ЦНС [95% CI: 7,6, NE]. У двадцати двух процентов (n=11) достигнут полный ответ при исходном наличии измеримых опухолей в ЦНС.

Препарат Алеценза в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с распространенным, ALK-позитивным, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее получавших лечение кризотинибом. Алеценза зарегистрирована в США, Кувейте, Израиле, Канаде, Гонконге и Южной Корее для лечения пациентов с ALK-позитивным метастатическим НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. Алеценза также одобрена к применению в Японии. Кроме того, Алеценза изучается в качестве варианта первой линии терапии в исследованиях III фазы ALEX и J-ALEX, в которых сравниваются Алеценза с кризотинибом – действующим стандартом терапии. Результаты исследования J-ALEX были представлены на ежегодной конференции 2016 года Американского общества клинической онкологии (ASCO) и показали, что Алеценза снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 66% (отношение шансов [HR]=0,34, 99% CI: 0,17-0,70, p<0,0001) в сравнении с кризотинибом при данной специфической форме рака легкого.

Рак лёгкого является ведущей причиной онкологической смертности в мире. Ежегодно вследствие этого заболевания в мире умирает 1,59 миллиона человек, что соответствует более 4350 смертей ежедневно. Рак легкого можно условно разделить на два основных типа: НМРЛ и мелкоклеточный рак легкого. НМРЛ является наиболее распространенным типом рака легкого, составляя примерно 85% от всех случаев рака легкого.